미국 수산식품 수출, ‘HACCP 인증’만으로는 부족

FDA 수입 거절 증가와 Seafood HACCP 규정 준수

미국으로 식품을 수출하는 기업에게 FDA 규제 대응의 중요성이 커지고 있다. FDA의 관리 범위는 수입통관 단계에서 제품 심사에 그치지 않으며, 해외 제조시설에 대한 실사뿐만 아니라 미국 내 수입업체가 해외 제조업체를 적절하게 관리 및 검증하고 있는지도 확인한다. 최근 한국산 식품의 수입 거절 사례를 살펴보면 이러한 규제 리스크는 수산식품 분야에서 특히 눈에 띈다.

FDA가 집계하는 수입 거절 자료에 따르면 한국산 식품(사람이 섭취하는 식품)의 수입 거절 건수는 FY2022 85건에서 FY2026 239건으로 증가했다. 같은 기간 수산식품(Fishery/Seafood Products)의 거절 건수는 8건에서 50건으로 늘었고, 전체 수입 거절에서 수산식품이 차지하는 비중도 9.4%에서 20.9%로 높아졌다.

* FY2026 수치는 2026년 9월 초 집계 기준.

연도별로 등락은 있지만 FY2026의 증가 폭은 두드러지는데, 특히 수산식품 50건의 수입 거절 사유를 살펴보면, 단순히 제품에서 오염물질이 검출된 사례만 늘어난 것은 아니다. 이 가운데 52%가 Seafood HACCP 관련 위반 사유였고, 상당수는 특정 제조업체의 여러 제품에 반복적으로 적용됐다.

이는 최근 수산식품의 미국 수출에서 제품 자체의 안전성뿐만 아니라 제조업체가 미국 Seafood HACCP 규정을 제대로 갖추고 운영하고 있는지가 직접적인 통관 리스크가 될 수 있다는 점을 잘 보여준다.

미국 Seafood HACCP은 ‘인증’보다 ‘실제 운영’이 중요하다

한국에서는 HACCP을 일정한 심사를 거쳐 “인증을 받는 제도”로 이해하는 경우가 많다. 따라서 국내 HACCP 인증을 받은 제조업체라면 미국 수출 과정에서도 해당 인증이 FDA 규정 준수를 어느 정도 보장해 줄 것으로 생각하기 쉽다.

그러나 미국 FDA의 Seafood HACCP은 이러한 방식의 인증제도가 아니다. FDA는 국내외 제조업체의 HACCP Plan을 사전에 심사하여 승인하지 않으며, 별도의 FDA HACCP 인증서나 승인번호를 발급하지도 않는다. 따라서 국내에서 HACCP 인증을 받았다는 사실만으로 미국 Seafood HACCP 규정을 충족한 것으로 볼 수는 없다.

FDA가 실제로 확인하는 것은 제품과 공정에 적합한 위해요소 분석(Hazard Analysis)이 이루어졌는지, 필요한 중요관리점(Critical Control Point, CCP)과 한계기준(Critical Limit)이 제대로 설정되어 있는지, 그리고 이를 생산현장에서 실제로 운영하고 있는지다. CCP 모니터링(Monitoring), 기준 이탈 시 시정조치(Corrective Action), 검증(Verification) 및 관련 기록(Records)이 제대로 유지되는지도 중요하다.

따라서 HACCP Plan 자체는 잘 작성되어 있더라도 실제 생산공정과 맞지 않거나, CCP 모니터링 기록이 누락되어 있거나, 규정에서 요구하는 위해요소가 적절하게 반영되지 않았다면 FDA 실사에서 문제가 될 수 있다.

미국 수출업체가 준비해야 할 것은 별도의 HACCP 인증서 라기보다, FDA 실사를 받았을 때 실제 운영내용과 기록을 통해 Seafood HACCP 규정 준수를 설명할 수 있는 관리체계라고 보는 것이 보다 정확하다.

FSVP가 면제되어도 수입자 검증의무는 남는다

일반 식품을 미국으로 수입하는 경우 미국 수입자는 해외공급자검증프로그램(Foreign Supplier Verification Programs, FSVP)에 따라 해외 공급자를 검증해야 한다. 반면, Seafood HACCP 규정의 적용을 받고 이를 준수하는 해외 제조업체의 수산식품은 일반적인 FSVP 규정에서 면제될 수 있다. 다만, 여기서 FSVP 면제가 수입자의 검증의무 자체가 면제된다는 의미는 아니다. 이러한 수산식품에는 별도로 Seafood HACCP 수입자 검증(Seafood HACCP Importer Verification) 요건이 적용된다.

해당 요건에 따라 수입업체는 기본적으로 서면 검증절차를 마련하고, 제품의 안전성과 관련된 제품 규격을 보관해야 하며, 해외 제조업체가 Seafood HACCP 규정을 준수하고 있음을 확인하기 위한 검증조치를 수행해야 한다.

검증방법에는 해외 제조업체의 HACCP Plan과 관련 기록을 검토하거나, 제조시설을 정기적으로 점검하거나, 제품을 시험하고, 제조업체의 서면 보증을 확보하는 방법 등이 있다. 

따라서 해외 제조업체로부터 HACCP Plan 한 부를 받아 파일에 넣어 두는 것만으로 충분하다고 보기는 어려우며, 수입업체가 어떤 방법으로 해당 제조업체를 검증할 것인지 결정하고, 그 절차를 실제로 이행한 기록을 유지해야 한다.

FDA는 실제로 Seafood HACCP 수입업체를 실사한다

Seafood HACCP 수입자 검증에 대해서 FDA는 미국 내 수산식품 수입업체를 실제로 실사하며, 수입업체가 해외 제조업체의 Seafood HACCP 규정 준수 여부를 제대로 확인하고 있는지를 점검하고 있다.

실제 사례로 FDA는 2026년 4월 텍사스의 한 수산식품 수입업체를 실사한 뒤 Warning Letter를 발행한 바 있다. FDA가 지적한 문제는 제품에서 병원균이 검출된 것이 아니라, 수입업체가 해외 제조업체를 검증하기 위한 서면 절차, 제품 규격, 검증조치를 제대로 마련하거나 이행하지 않았다는 점이었다. FDA는 해당 수산식품이 Seafood HACCP 규정에 맞게 제조되었다는 것을 확인할 수 있는 자료도 충분하지 않다고 지적했다.

더불어, FDA는 이러한 문제가 시정되지 않을 경우 해당 제품의 수입이 거절되거나 수입경보(Import Alert) 대상이 되는 등 추가적인 조치로 이어질 수 있다고 경고했다. 이 사례는 Seafood HACCP 수입자 검증이 형식적인 문서작업이 아니라, 수입업체가 해외 제조업체의 규정 준수 여부를 실제로 확인하고 그 과정을 기록으로 남겨야 하는 의무라는 점을 시사한다.

수출업체와 수입업체의 관리가 연결되어야 한다

Seafood HACCP은 제조업체나 수입업체 어느 한쪽만 준비한다고 끝나는 규제가 아니다.

한국 제조업체가 미국 기준에 맞는 HACCP Plan을 제대로 운영하지 않으면 미국 수입업체 역시 적절한 수입자 검증을 수행하기 어렵다. 반대로 미국 수입업체가 제조업체로부터 관련 자료를 받아 두고도 이를 제대로 검토하지 않거나 정해진 검증절차를 이행하지 않는다면 별도의 규제 문제가 발생할 수 있다.

따라서 한국의 제조업체와 수출업체는 국내 HACCP 인증 여부와 별도로 자사의 제품과 생산공정이 미국 Seafood HACCP 규정에 맞게 관리되고 있는지를 확인해야 한다. HACCP Plan과 실제 생산공정이 일치하는지, 중요관리점과 한계기준이 적절한지, 모니터링과 시정조치 기록이 제대로 유지되고 있는지도 함께 점검할 필요가 있다.

미국 수입업체 역시 수입 제품에 Seafood HACCP 수입자 검증 요건이 적용되는지를 확인하고, 해당 제품과 해외 제조업체에 맞는 검증절차를 실제로 운영해야 한다.

FDA가 보는 것은 인증서 자체가 아니며, HACCP Plan이 실제 생산과정에서 제대로 운영되고 있는지, 그리고 제조업체와 수입업체가 그 규정 준수 과정을 기록으로 입증할 수 있는지가 관건이다.

최근 FDA 실사가 강화되고 수산식품의 수입 거절이 증가하고 있는 만큼, 미국 수출 전 단계에서 제조업체의 Seafood HACCP 운영과 미국 수입업체의 수입자 검증을 함께 점검하는 것이 통관 및 FDA 실사 리스크를 줄이는 데 더욱 중요해지고 있다.